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Nos services

Une équipe qualifiée maîtrisant principalement  trois langues (Français, Anglais et Arabe), assure la rédaction  de documents scientifiques et médicaux conformément aux standards internationaux (ICH-GCP) tout en répondant aux besoins stratégiques de nos clients.
Nous rédigeons pour vous :

⦁    Synopsis et  Protocoles
⦁    Questionnaires de Faisabilité d’études cliniques
⦁    Notices d’information et Consentements éclairés de patients
⦁    Cahiers d’observation (CRF)
⦁    Plans de monitoring
⦁    Plans de gestion des projets
⦁    Plans de gestion des données (Data Management Plan)
⦁    Rapports d’études cliniques
⦁    Newsletters et Flash News
⦁    Publications : Abstracts, posters et articles scientifiques Anglais/Français

Bénéficiant d’une parfaite connaissance de la réglementation locale et d’une expertise dans les démarches réglementaires relatives aux études interventionnelles et observationnelles , nos équipes assurent :
⦁  La constitution des dossiers de soumission
⦁  La revue et la validation des documents
⦁  La soumission et le suivi des dossiers auprès du Comité d’Ethique
⦁  La soumission et le suivi des dossiers auprès du Ministère de la Santé

Une équipe de professionnels assure la réalisation opérationnelle et la réalisation technique des activités suivantes :
⦁  Visites de Faisabilité
⦁  Sélection des centres
⦁ Formation de l’équipe projet (investigateurs, infirmiers & techniciens de l’étude)
⦁  Visites d’initiation, de monitoring et de clôture des centres
⦁  Organisation logistique
⦁  Importation, stockage et gestion des UTs.
⦁  Gestion des différents prestataires intervenants dans l’étude

⦁  Rédaction de  plans de pharmacovigilance
⦁  Suivi et déclaration des Evénements Indésirables Graves au Comité d’Ethique, au Ministère de la Santé et au promoteur de l’étude.
⦁  Notification des SUSARs/PSURs aux investigateurs,  au Comité d’Ethique et au Ministère de la Santé

⦁  Rédaction de plans de gestion des données
⦁  Création de bases de données selon les standards internationaux
⦁  Simple et double saisie des données
⦁  Codage selon les dictionnaires internationaux
⦁  Revue des données
⦁  Edition des demandes de clarification (queries)
⦁  Élaboration de plans d’analyses statistiques
⦁  Rédaction des rapports statistiques et cliniques

  • Thématiques de formation :

Formations réglementaires (ICH-GCP, GPP, réglementation locale…)

Formations Opérations Cliniques (SIV, MV, COV, gestion des UTs, consentements patients , randomisation, anti-corruption…)

Formation Rédaction Médicale

Formation Pharmacovigilance

Formation Data management / Biostatistiques

 

  • Formation initiale et continue des Attachés de Recherche Clinique
  • Formation des professionnels de santé et des partenaires pharmaceutiques